聊城三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦理

一、聊城三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件？
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
二、辦理應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，攜帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件等。
三、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料有哪些？
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十一）其他證明資料。
以上就是聊城代辦公司的小編給各位聊城的老板講述的有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的內(nèi)容，希望能給大家?guī)?lái)幫助。